Laboratório AstraZeneca anunciou retomada dos testes em todo o mundo após suspensão na última terça, mas não detalhou conclusões. Anvisa aprovou continuidade no Brasil neste sábado.
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, afirmou neste sábado (12) que os testes da chamada "vacina de Oxford" contra a Covid-19 serão retomados porque não foi encontrada relação de causa e efeito entre a vacina e os sintomas adversos de uma voluntária.
A testagem da vacina britânica foi suspensa em todo o mundo na última terça (8), depois que uma voluntária enfrentou efeitos adversos graves. Neste sábado, o laboratório AstroZeneca anunciou a retomada geral dos testes, mas não detalhou as conclusões sobre o caso.
"O que é muito importante é que o comitê independente verificou que não há nexo causal, não foi constatado nexo causal", declarou Barra Torres em entrevista à GloboNews.
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"Então, essa informação, sem entrar em detalhes, é importante e foi ela realmente que permitiu que os estudos prosseguissem com a maior segurança. Porque não foi constatada nenhuma causalidade entre o que ocorreu e a testagem da vacina", prosseguiu.
A Anvisa recebeu informações oficiais do governo britânico e do laboratório sobre o caso da voluntária neste sábado. Horas depois, a agência anunciou que aprovava a retomada dos testes no Brasil.
Na nota oficial divulgada, o laboratório AstraZeneca afirmou apenas que "o Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos".
A empresa não detalhou as conclusões do comitê, e nem fez referência à voluntária que teria enfrentado reações adversas graves.
Na última semana, o jornal "The New York Times" informou que a paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal. O presidente da Anvisa citou a mesma síndrome na entrevista à GloboNews.
"Nesses processos, há toda uma questão, uma confidencialidade para que esses estudos sejam realizados. Inclusive, na preservação das pessoas dos próprios voluntárias. Mas não há dúvida, você mesma citou essa hipótese da mielite transversa, isso já está em domínio público", disse Torres, antes de explicar as conclusões do comitê independente.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Retomada dos testes
A Anvisa aprovou a retomada dos testes da "vacina de Oxford" no Brasil após após receber informações oficiais da empresa AstraZeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina em conjunto com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina foram retomados no Reino Unido. Até o fim da manhã, no entanto, a Anvisa ainda aguardava os dados oficiais do governo britânico e do laboratório. A análise foi iniciada e concluída nesta tarde.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", disse a agência reguladora em nota.
No comunicado, a Anvisa diz que "continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes".
Também em nota, a AstraZeneca informou que os testes no Brasil serão retomados na próxima segunda (14).
"A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia", diz o laboratório.
O Ministério da Saúde emitiu nota sobre a retomada dos testes em "todos os países participantes" – mas não confirmou a data informada pelo laboratório.
"Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil", diz o ministério.
Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde informa que os ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, serão retomados em todos os países participantes. A decisão foi informada ao Brasil na manhã deste sábado (12).
Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil.
O Ministério da Saúde reitera ainda que além da vacina da AstraZeneca também acompanha mais de 200 estudos em andamento. O objetivo é encontrar uma solução efetiva e segura para a cura e prevenção da Covid-19. Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população.
Anvisa
Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde desse sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.
É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
AstraZeneca
Fotos: Reprodução
Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14/09, após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
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A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.
G1
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